Dispositivi individuali di sicurezza soggiacciono alla marcatura CE e sono da verificare prima dell’immissione nel mercato. Produttori e importatori garantiscono che siano pianificati e prodotti in applicazione dei requisiti di vera tutela della salute e della sicurezza. In tempi di COVID molte dei tentativi di cui siamo informati tramite i media, di aiuti immediati, con i migliori degli intenti, non possono garantire il livello di sicurezza richiesto dagli operatori che vi dipendono. L’Unione Europea ha rilasciato una raccomandazione per velocizzare le procedure di verifica in corso di elaborazione.

Dispositivi di protezione individuale (DPI)

Dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati o tenuti da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza

• Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19

Nel contesto dell’attuale pandemia di COVID-19 e della rapida diffusione del virus in diverse regioni dell’UE, la domanda di dispositivi di protezione individuale (di seguito «DPI») quali maschere, guanti, tute od occhiali protettivi, come pure di dispositivi medici quali maschere chirurgiche, guanti da esplorazione e determinati tipi di camici, ha registrato una crescita esponenziale.

Le maschere monouso e riutilizzabili che garantiscono la protezione dal particolato, le tute monouso e riutilizzabili, i guanti e gli occhiali protettivi, impiegati a fini di prevenzione e protezione dagli agenti biologici nocivi come i virus, sono prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2016/425 [sui dispositivi di protezione individuale].

Le maschere chirurgiche, i guanti da esplorazione e determinati tipi di camici sono prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione [dei dispositivi medici].

I DPI destinati a proteggere gli utilizzatori dagli agenti biologici nocivi come i virus sono elencati nell’allegato I del regolamento (UE) 2016/425 nell’ambito della categoria III, che comprende esclusivamente i rischi che possono causare «conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili».

I DPI appartenenti alla categoria III, quali quelli progettati per la protezione dagli agenti biologici nocivi, dovrebbero essere sottoposti a una combinazione specifica di procedure di valutazione della conformità, descritte rispettivamente negli allegati V, VII e VIII del medesimo regolamento. Ciascuna delle diverse procedure di valutazione della conformità cui è possibile fare ricorso implica l’intervento obbligatorio di un organismo terzo di valutazione della conformità.

I pertinenti dispositivi medici, in quanto dispositivi non invasivi, rientrano nella classe I, a meno che non si applichino regole specifiche.

I dispositivi medici che rientrano nella classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dovrebbero essere sottoposti alla procedura di valutazione della conformità ai fini della dichiarazione di conformità CE, senza che sia necessario l’intervento di un organismo terzo di valutazione della conformità.

Produttori o importatori possono individuare enti notificati al seguente link:

• https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Fonti di diritto

• Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/425/oj
• Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici
  ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/2007-10-11
• Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/2017-05-05