Camera d commercio di Bolzano
economia = futuro

Mascherine chirurgiche

Dispositivi medici DM - norma tecnica UNI EN 14683:2019

Le mascherine chirurgiche ricadono nell'ambito dei dispositivi medici e hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi.

La disciplina ordinaria di riferimento per le mascherine chirurgiche è la Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. (A decorrere dal 26 maggio 2021 si applica il Regolamento (UE) 2017/745).

I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e sono suddivisi nelle seguenti classi di rischio: classi I, IIa, IIb e III. Le procedure richieste per la valutazione della conformità variano a seconda della classe.

Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici non invasivi di Classe I. Per i dispositivi appartenenti alla classe I non è richiesto l’intervento di un Organismo notificato. Sono prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019.

Il fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista, predispone la documentazione tecnica e redige, prima dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformità CE. Il fabbricante comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.

Il fabbricante deve imballare il dispositivo medico in modo tale che le sue caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante la conservazione e il trasporto, deve corredare il dispositivo medico di adeguata etichetta, includendo le informazioni prescritte e redigere le istruzioni d’uso.

La documentazione e le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.

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